FDA (US Food and Drug Administration) ABD Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur ve misyonu ABD sınırlarında gıda, kozmetik ürünler ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlayarak insan ve veteriner ilaçlarının, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların emniyetini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumaktır.

FDA ayrıca küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimi, pazarlanması ve dağıtımını düzenlemekle de sorumludur.

FDA HANGİ ÜRÜNLERİ DÜZENLER?

Genel olarak, FDA aşağıdaki ürünler hakkında düzenleme yapar:

Gıdalar:

• Diyet takviyeleri
• Şişelenmiş su
• Besin katkı maddesi
• Bebek formülleri
• Diğer gıda ürünleri

İlaçlar:

• Reçeteli ilaçlar (hem marka hem de jenerik)
• Reçetesiz satılan ilaçlar

Biyolojik Ürünler:

• İnsanlar için aşılar
• Kan ve kan ürünleri
• Hücresel ve gen terapisi ürünleri
• Doku ve doku ürünleri
• Alejenler

Tıbbi Cihazlar:

• Dil depresörleri ve karyolalar gibi basit eşyalar
• Kalp pilleri gibi karmaşık teknolojiler
• Diş cihazları
• Cerrahi implantlar ve protezler

Radyasyon yayan Elektronik Ürünler:

• Mikrodalga fırınlar
• Röntgen cihazı
• Lazer ürünler
• Ultrasonik terapi cihazı
• Cıva buharlı lambalar
• Güneş lambası

Kozmetikler:

• Makyajda ve diğer kişisel bakım ürünlerinde bulunan renk katkıları
• Cilt nemlendiricileri ve temizleyicileri
• Oje ve parfüm

Veterinerlik Ürünleri:

• Hayvancılık beslemeleri
• Evcil hayvan gıdaları
• Veteriner ilaçları ve cihazları

Tütün Ürünleri:

• Sigaralar
• Açık tütünler
• Elektronik sigaralar
• Dumansız tütün ürünleri

FDA kaydı nasıl gerçekleşir? konusundan önce FDA kaydının neden gerekli olduğunu ifade edecek olursak: Bioterörizm yasarı uyarınca, ABD’de tüketilmek üzere hayvan ve insan besinlerini imal eden, üreten, paketlemeyi gerçekleştiren ya da ürünü depolayan tüm ABD’li ve yabancı gıda firmaları FDA’ a kayıt yaptırmak zorundadırlar. FDA kaydı gerçekleştirmeyen firmalardan ithal edilen mamuller, ABD’ye geçiş limanında alı konulacak ve ABD’ye girişine müsaade edilmeyecektir.

Kayıt esnasında gereken bilgiler; firmanın (ve varsa ana firmanın) ismi, adresi, telefon numarası sahibinin, firma sahibinin ya da yetkili mümessilin ismi, adresi ve telefon numarası, firmanın kullandığı tüm ticari unvanlar işleyişe tabi ürün kategorileri formu dolduran tarafından aktarılan bilgilerin gerçek ve doğru olduğuna dair beyanı, yabancı firmaların ABD mümessilinin ismi, adresi, telefon numarası ve acil durumlarda ulaşılması maksadıyla ABD mümessilinin yada belirlenen bir başka kişinin telefon numarasıdır. Mecburi olan bu bilgilerden başka isteğe bağlı şekilde başka bilgiler de verilebilecektir.

Söz konusu yasada gıda olarak kabul gören maddeler olan yiyecekler, bebek yiyecekleri, içecekler, meyveler ve sebzeler, süt ürünleri ve yumurta, balıklar ve deniz ürünleri, gıda olarak kullanılan pişmemiş tarım mamulleri, fırıncılık ürünleri, konserve ve dondurulmuş yiyecekler, çerezler ve şekerler (sakız dahil), canlı gıda hayvanları, evcil hayvan, hayvan besinleri ve yiyecekleridir.

Alakalı düzenleme gereğince gıda işlemesi ya da imalatı, paketlenmesi ve ya depolanması gerçekleşen ve ikametgah şeklinde kullanılan evler, şişelenmemiş içme suyu dağıtımını gerçekleştiren kuruluşlar, çiftlikler, gıda taşıması yapan nakliye araçları, perakende gıda işletmeleri (marketler gibi), lokantalar, kar amaçlamayan gıda firmaları, balıkçılık araçları, ABD Tarım Bakanlığı tarafından incelenen kümes, et hayvanları ve yumurta firmalarının kayıtlarını gerçekleştirme zorunluluğu bulunmamaktadır.

Bir yabancı firmanın imal ettiği, paketlediği ya da depoladığı bir gıda mamulünün bir başka yabancı şirket üzerinden ABD’ye ithal edilmesi durumunda, ilk yabancı şirketin kayıt yaptırma mecburiyeti bulunmamakla birlikte, ikinci firma yalnız çok az bir faaliyet gerçekleştiriyorsa (etiket yapıştırma gibi) her iki firma da kaydını gerçekleştirmesi gerekmektedir.

Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal edilen bir cihazın üretimi, hazırlanması, çoğaltılması, birleştirilmesi veya işlenmesiyle uğraşan herhangi bir yabancı kuruluş, bu kuruluş için bir Birleşik Devletler temsilcisi (FDA ABD Temsilcisi veya FDA Temsilcisi) tanımlamalıdır.

Yabancı bir kuruluşun ABD FDA Temsilcisiyle ilgili bilgiler, FDA Birleşik Kayıt ve Listeleme Sistemi (FURLS sistemi) kullanılarak elektronik olarak gönderilir ve kuruluş kayıt işleminin bir parçasıdır. Her yabancı kuruluş yalnızca bir ABD FDA Temsilcisi atayabilir. Yabancı kuruluş, ABD ajanını resmi muhabiri olarak atayabilir, ancak bu zorunlu değildir. Yabancı kuruluş, ABD FDA Temsilcisinin adını, adresini, telefon ve faks numaralarını ve e-posta adresini sağlamalıdır.

Tanımlanan ABD FDA Temsilcisinin, ABD acentesi olarak hareket etmeyi kabul ettiğini onaylamak için otomatik bir süreci tamamlaması gerekecektir. Otomatik süreç, FDA ABD Temsilcisine bir e-posta doğrulama talebi iletecektir. Yabancı kuruluş adına temsilci / irtibat görevlisi olarak hareket etme rızasını teyit etmeleri istenecektir. ABD FDA Temsilcisi onayı reddederse (veya 10 iş günü içinde yanıt vermezse), yabancı kuruluşun Resmi Muhabiri / Sahip Operatörü bilgilendirilecek ve düzenleme yükümlülüğünü yerine getirmek için yeni bir FDA ABD Temsilcisi ataması gerekecektir.

Bir ABD FDA Temsilcisinin Sorumlulukları

ABD FDA Temsilcisi ya ABD’de ikamet etmeli ya da ABD’de bir iş yeri bulundurmalıdır. ABD FDA Temsilcisi adres olarak bir posta kutusu kullanamaz. ABD FDA Temsilcisi yalnızca bir telesekreter hizmeti kullanamaz. Telefona cevap verebilecek veya normal çalışma saatleri içinde telefona cevap verecek bir çalışanın hazır bulunması gerekir.

ABD FDA Temsilcisinin sorumlulukları sınırlıdır ve şunları içerir:

FDA’ya yabancı kuruluşla iletişimde yardımcı olmak.

Amerika Birleşik Devletleri’ne ithal edilen veya ithal edilmek üzere sunulan yabancı kuruluşun cihazları ile ilgili soruları yanıtlamak.

Yabancı kuruluşun denetimlerini planlamada FDA’ya yardımcı olmak.

FDA, yabancı kuruluşla doğrudan veya hızlı bir şekilde iletişim kuramazsa, FDA, ABD FDA Temsilcisine bilgi veya belge sağlayabilir ve bu tür bir eylem, aynı bilgi veya belgeleri yabancı kuruluşa sağlamaya eşdeğer kabul edilir.