ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgelendirme

Tıbbi (Medikal) cihazlar, genellikle ileri teknoloji kullanılarak üretildiğinden hem üretimi için teknolojik ekipman gerekir hem de bu cihazlar pahalıdır. Bu nedenle dünyanın her yerinde kaliteli ve güvenli tıbbi cihaza erişmek her zaman için mümkün olmayabilir. Ayrıca tıbbi cihazlara yönelik talebin uygun yönetimi, gerçek ihtiyacın belirlenmesi, yeterli tedarik, önleyici bakım, doğru kullanım ve kalite güvence olmaksızın tıbbi cihazlara yönelik maliyetlerin kontrol altına alınması da zordur.

ISO 13485 Standardı, Tıbbi (Medikal) sektöre yönelik olarak hazırlanmış bir uluslararası kalite yönetim sistemidir. Bu standartta belirtilen maddelere uymak; tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlanabilmesi için bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) kurulmasını sağlar. 2016’da bu standart, düzenlenerek güncellenmiş yani revize edilmiştir. Bu nedenle ISO 13485 Standardı daha çok ISO 13485:2016 Standardı şeklinde ifade edilebilir. Ayrıca bu standart; ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi olarak da anılabilir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 13485 Standardı’nın belgesi (veya sertifikası), bu belgeyi vermekle yetkili olan (akredite olma şartı da aranabilir) bir kuruluş tarafından verilir. Bu belge; tıbbi cihaz üreticilerinin, depolama yapanların, yarı mamul ve hizmet sağlayıcılarının kısacası tıbbi sektördeki firmaların tümünün uluslararası ün (repütasyon), güven, saygınlık ve kabul edilebilirlik elde etmesini sağlayabilir. ISO 13485:2016 Standardı günümüzde; üretici, ithalatçı, ihracatçı ve dağıtıcı (distribütör) firmaların yasal şartları sağlamaları için tek uluslararası araç olarak görülebilir. Bu standardın belgesini almak isteyen kuruluş ya da firma;

• Bu standarda yönelik dokümanı edinmeli ve incelemeli,
• Bu standardı uygulayacağı kapsamı belirlemeli,
• Bu standarda göre bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturmalı,
• ISO 13485 Standardı’na göre hazırladığı KYS’yi işletmeli ve gerekli kayıtları oluşturmalı,
• ISO 13485 Standardı’nı vermekle yetkili ve gerekirse akredite bir kuruluşa başvurmalı ve dokümanlarını sunmalı,
• Daha sonra bu kuruluş tarafından yapılacak olan denetimlere girmeli, varsa uygunsuzluklarını gidermeli ve bu denetimleri tamamlamalı,
• Aldığı belgenin sürekliliğini (geçerliliğini) sağlamak için gerekiyorsa periyodik denetimlere katılmalı, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimlerden başarıyla ayrılmalıdır.