LABORATUAR AKREDİTASYONU NEDİR ?

Test raporlarının geçerliliği ve kullanımı büyük ölçüde testi yapan laboratuvarların yetkinliğine bağlıdır. Laboratuvar akreditasyonu, bir laboratuvarın bir takım özel testleri veya değişik tipteki testleri gerçekleştirme yetkinliğine haiz olduğunun tanınmasıdır.

Akreditasyon; yapılan test ve analizlerin güven sağlayabilmesi için laboratuvarın teknik yeterliliğinin uluslararası tanınmış ve yetkili bir kuruluş tarafından gerekli kriterlere göre değerlendirilmesi, onaylanması ve sonrasında denetlenmesi faaliyetidir.

Akreditasyon isteğe bağlı bir süreçtir. Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. Herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir. Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına almak amacındadır. Yapılan test başka bir laboratuvar veya ülkede yapılsa bile belirlenmiş güvenirlik aralıkları içinde aynı sonucun alınmasını sağlar.

Bunların yanı sıra müşterinin güvenini arttırır, kapasite üzerine olumlu etki sağlar, saygınlık ve ticari üstünlük sağlar. Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuvarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önler. Akreditasyon şu anda gönüllülük ilkesine dayalı olarak yürümektedir ancak, dünya ekonomisindeki ve ticaretindeki eğilimler ile sürekli artan rekabet yakın gelecekte bunu zorunluluk haline getirecektir.

ISO/IEC 17025 NEDIR ?

ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonucunda hazırlanmıştır. ISO/IEC 17025’in, son revizyonu 12 Mayıs 2005 yılında ISO tarafından yayınlanmıştır. Son revizyonda standardın ISO 9001:2000’in yapısına uygun hale getirilmesi sağlanmıştır. Bu standart Türk Standartları Enstitüsü tarafından Aralık 2005 tarihinde TS EN ISO/IEC 17025 olarak tanımlanmıştır.

Bu standart kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuvarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir. ISO/IEC 17025 standardı beraberinde akreditasyon kavramını getirmektedir. Standart iki ana bölümden oluşur. 1. Bölümde Yönetim Şartları, 2. Bölümde Teknik Şartlar tanımlanmıştır.

YÖNETİM ŞARTLARI

Laboratuvar aşağıda sıralanan yönetsel koşulları sağlamalıdır:

• Yasal olarak tanınabilir olmalıdır.
• İmza yetkileri tanımlı olmalıdır.
• Gerçekleştirilecek kalibrasyonlar ve/veya testlerin kapsamı belirlenmiş olmalıdır,
• Tarafsızlığını, kendisinin ve elemanlarının, teknik kararları etkiyebilecek her türlü ticari, mali ve diğer baskılardan uzak çalıştığını güvence altına alan düzenlemelere sahip olmalıdır.
• Yönetme, uygulama, doğrulama görevini yerine getiren bütün personelin sorumluluklarını, yetkilerini ve ilişkilerini belirlemelidir.
• Müşterilerine ait gizli bilgilerin ve tescil haklarının korunmasını sağlayan dökümante edilmiş politika ve prosedürlere sahip olmalıdır.
• Test yetkinliğinin artışı ilgili (karşılaştırmalı testler ve/veya referans malzemeler ile) çalışmalara katılım sağlanmalıdır.
• Müşterilere sunulan sonuçların kalitesi güvence altına alınmalıdır (iç denetim, tekrar testler) ilgili fonksiyonlarında çalışacak, gerekli eğitim, öğretim, teknik bilgi ve deneyime sahip yeterli personele sahip olmalıdır.
• Testlerin taşeronlaştırılması gündeme geldiğinde müşteri onayı ve tavsiyesi alınmalıdır.
• Müşteriler, test performansını izleyebilmelidirler.
• Gelecekte oluşması muhtemel anlaşmazlıkların çözümlenebilmesi için kayıtlar saklı tutulmalıdır.
• Bilgisayarda tutulan veriler güvenli olmalı, yetkisiz erişim veya veri değiştirme engellenmelidir.
• Test karşılaştırmalarına ait sonuçları ve gerçekleştirilen testlerle ilgili değişiklikleri içeren periyodik – Yönetim gözden geçirme toplantıları yapılmalıdır.

TEKNİK ŞARTLAR

Laboratuvar aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır:

• Profesyonel kararları veren personel yetkin olmalı, teoride ve pratik uygulamalarda bir geçmişi olmalıdır. Ayrıca dürüst ve itibar sahibi olmalıdırlar.
• Tüm teknik personelin yetkinlik, eğitim ve profesyonel kalifikasyonları ile ilgili kayıtları olmalıdır. test ve/veya test kalitesine etkisi olan tüm alanların kullanımı ve erişimi tanımlanmalı ve kontrol altına alınmalıdır.
• Numune alma, taşıma, transport, depolama ve teste ve/veya kalibrasyona hazırlama ile ilgili prosedürler olmalıdır.
• Numune alma ve her testi ve/veya kalibrasyonu gerçekleştirecek ve sonuçları kontrol edecek personel tanımlanmalıdır.
• Test metotları uygun olmadığında veya geçerliliğini kaybettiğinde müşterilerini bilgilendirmelidir.
• Uluslar arası veya ulusal standartlar olarak yayınlanmış standartların kullanılması tercih edilmelidir.
• Metotlar, kullanım amacına göre geçerli kılınmalıdır.
• Müşteri gereksinimi olduğunda, ölçme belirsizliğini tahmin edebilmelidir.
• Hesaplama ve veri transferleri üzerinde uygun kontrolleri gerçekleştirmelidir.
• Anahtar ekipmanlarla ilgili kalibrasyon programlarına sahip olmalıdır.
• Bakım prosedürleri ve takvimleri olmalıdır.

ISO/IEC 17025 YARARLARI

• Bu standart uygulandığı Laboratuvarlarda aşağıdaki yararları sağlamaktadır.
• Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuvarların resmen tanınması,
• Laboratuvarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,
• Test laboratuvar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,
• Akredite laboratuvardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,
• Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ortadan kalkmasına da katkı sağlaması,
• Kapasite üzerine olumlu etki sağlaması,
• Saygınlık ve ticari üstünlük,
• Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuvarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,
• Deneylerin kalite düzeylerinin artması,
• Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,
• Güvenirliliğin artması,
• Personelin teknik yeterliliğinin artması,
• Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,
• Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması.

ISO/IEC 17025’IN UYGULAMA AŞAMALARI

• Akreditasyon sürecinde bir laboratuvarda aşağıdaki çalışmaların yapılması gerekir.
• Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve metot seçimi
• Kalite yönetim sistemini kurulması
• Cihaz ve ekipmanların bakımı ve kalibrasyonu
• Metotların geçerli kılınması
• Yerleşim ve çevre koşullarının iyileştirilmesi
• Kalibrasyon laboratuvarları için ölçüm belirsizliğinin hesaplanması
• Kullanılan yazılımların geçerli kılınması
• Sistemin sürekliliğinin sağlanması
• Uygulama aşamaları aşağıda tanımlanmıştır.

a) Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması:

Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması, uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi, gerekli standart ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması bu aşamada gerçekleştirilmektedir.

b) Mevcut Durum Analizinin Yapılması:

Laboratuvarın mevcut durum analizi için ISO/IEC 17025 kapsamında değerlendirme yapılarak, yönetime raporlanmaktadır.

c) Gerekli Eğitimlerin Verilmesi:

Standardın ve proje aşamalarının tanıtılması ve ilgili personelin bilgilendirilmesi maksadıyla TÜRGİŞLER tarafından eğitim verilmektedir. Bu kapsamda verilen eğitimler aşağıda tanımlanmıştır.

• ISO/IEC 17025 Temel Eğitimi
• İç Tetkikçi Eğitimi
• Metot ve Validasyon Eğitimi

d) Sistem Dokümantasyonunun Oluşturulması: Gerekli dokümantasyon (El Kitabı, Organizasyon El Kitabı, Prosedürler, Talimatlar, Formlar, vb.) TÜRGİŞLER’nin yönlendirme ve gözetiminde hazırlanır.

e) Sistemin Uygulanması:

Standart gereklerine uygunluğu doğrulanan dokümantasyona göre uygulamalar hayata geçirilir. Uygulamalar TÜRGİŞLER tarafından incelenerek aksaklıklar belirlenir ve gerekli düzeltme önerileri Müşteri’ye sunulur.

f) TÜRGİŞLER Gözetiminde İç Tetkiklerin Yapılması: Sistemin kurulmasını müteakip TÜRGİŞLER danışmanının gözetiminde oluşturulan iç tetkik ekibi tarafından tetkikler yapılır ve sonrasında sonuçlar üst yönetime rapor halinde sunulur.

g) Akreditasyon Başvurusunun Yapılması:

TÜRGİŞLER sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği taktirde, akreditasyon başvurusu müşteri tarafından ilgili belgelendirme kuruluşuna yapılır